中美双批 | 凯德维斯旗下公司创新药物再获美国FDA新药临床试验IND批准

子宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。2022年全球估计有66.2万例女性被诊断出患有宫颈癌，约34.9万例女性死于宫颈癌^[1]。宫颈癌已成为23个国家中常见的癌症，是36个国家癌症死亡的主要原因。全球宫颈癌高发的国家绝大多数位于撒哈拉以南非洲、南太平洋诸岛国的美拉尼西亚、南美洲和东南亚^[2]。我国宫颈癌发病形势不容乐观，根据全球癌症中心发布的《Global Cancer Observatory: Cancer Today》显示，子宫颈癌为全球癌症的第8大高发肿瘤，死亡率仍位于全球恶性肿瘤的第9位^[1]。

2018年，世界卫生组织（WHO）提出全球消除宫颈癌的目标。随后，WHO于2019年2月宣布加速消除宫颈癌威胁。2020年，在世界卫生大会上，WHO正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》，包括中国在内的194个国家共同承诺，力争在2030年前实现以下目标：使90%的15岁以下女孩完成HPV疫苗接种；70%的妇女在35岁和45岁前接受高效筛查；以及90%确诊宫颈疾病的妇女获得规范治疗^[2]。

我国一贯高度重视宫颈癌防治工作。自2009年起，国家将宫颈癌和乳腺癌筛查纳入重大公共卫生服务项目^[4]。为进一步提升筛查覆盖率，2019年起“两癌”筛查被纳入基本公共卫生服务项目^[5]。2020年，国家卫生健康委员会妇幼健康司表示，中国将全力支持WHO提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，并与193个国家携手，通过明确疫苗接种、筛查与治疗三级防治路径，共同推进全球消除宫颈癌目标的实现^[6]。

武汉凯德基诺生物技术有限公司为武汉凯德维斯生物技术有限公司从事基因治疗药物研发转化的全资子公司，我们积极响应世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》以及国家卫生健康委、国家药监局等十部委联合印发的《国家卫生健康委关于贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要的实施方案》，共同推动实施中国加速消除宫颈癌行动计划。

针对HPV-16/18/52型感染相关的宫颈鳞状上皮内瘤变及相关癌症，凯德基诺开发的基于重组人5型腺病毒载体的HPV治疗性生物制品——KDTV001注射液，采用非复制型Ad5为载体和多价抗原设计，可同时递送HPV-16/18/52型E6-E7融合抗原，通过抗原提呈细胞（APC）对特异性抗原的识别与处理，诱导产生多层次的免疫应答，这种系统性免疫应答可实现全身性的HPV病毒清除，有效逆转高级别宫颈上皮内瘤变（CIN），促进宫颈组织修复。

目前，全球在研同类产品主要针对HPV-16、HPV-18或HPV-16/18型，尚无针对HPV-52型感染所致宫颈上皮内瘤变（CIN）的治疗性产品。因此，KDTV001成为全球首款可针对HPV-52型感染的HPV主动免疫治疗类生物制品。

此次凯德基诺KDTV001注射液获得美国FDA的IND批准，不仅标志着该产品具备了进入全球创新药物赛道的资格，更意味着中国企业在这一重大疾病领域取得了与国际同步研发的主动权。

依托FDA的监管认可，该产品在“一带一路”沿线国家注册与准入过程中将具备更显著的审评优势；以此为契机，企业可深入参与全球公共卫生治理，通过技术合作、本地化生产等多种方式，有助于建立基于“中国原创技术”的宫颈癌防治新方案。更是通过可持续的商业化路径，系统性提升相关国家的宫颈癌防治能力，在“消除宫颈癌”的全球目标中展现“中国科研”的贡献与担当。